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君实生物:有关本公司在研核心产品安全性数据的文章内
发布日期:2020-11-13 20:07   来源:未知   阅读:

君实生物在港交所发布公告:2020年11月12日,上海君实生物医药科技股份有限公司(“本公司”)关注到有关

自媒体公众号撰写并于本日发布的文章对涉及本公司历史沿革、对外合作、在研核心产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益,项目代号:JS001)及重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(项目代号:JS016)的安全性数据及研发进展情况等诸多内容进行报道,本公司立即对相关情况进行了核实。经确认,本公司认为该媒体文章关于本公司及有关人士的报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。为避免对投资者造成误导,本公司现就JS001的安全数据以及JS016的研发进展正式澄清说明如下:

2018年12月17日,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤经NMPA有条件批准上市,于2019年2月底正式上市销售。这是国内首个获批的国产PD-1单抗,以临床II期关键注册临床试验结果有条件获批上市的治疗用生物制品1类创新型生物制剂。

特瑞普利单抗注射液和同类产品在相同获批适应症黑色素瘤的有效性资料对比如下:

特瑞普利单抗:客观响应率(ORR):17.3%,疾病控制率(DCR):57.5%,中位数总生存期(mOS):22.2月,12个月总生存率:67.3%;

国际药企进口PD-1资料:客观响应率(ORR):16.7%,疾病控制率(DCR):38.2%,中位数总生存期(mOS):12.1月,12个月总生存率:50.6%。

以上资料均截取自已公布的药品说明书。

根据《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》,申请有条件批准的新药应该是拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品,包括治疗罕见病的药品。目标适应症的现有治疗手段应具有未被满足的临床需求。特瑞普利在进行新药申请时,国内并无针对既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批,且特瑞普利与既有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用,属针对治疗严重疾病或降低疾病进展至更严

二、根据www.clinicaltrials.gov公示信息,美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦)对比安慰剂联合标准治疗(瑞德西韦)的III期临床试验,该研究不涉及本公

司产品JS016,只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。截至目前,JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内,由本公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1,NCT04427501)。

对于杜撰及传播不实报道的机构、媒体和个人,本公司将保留通过法律手段追责的权利。本公司已于2020年11月12日收到上海证券交易所《关于对上海君实生物医药科技股份有限公司相关媒体报道的问询函》(上证科创公函【2020】0050号),本公司将在规定时间内披露对本问询函的回覆,并严格按照相关法律法规履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。